- ABRAXANE m?s gemcitabine demostr? unos resultados estad?stica y cl?nicamente significativos en los criterios primarios y secundarios y en subgrupos de pacientes
- Los pacientes de ABRAXANE m?s gemcitabine mostraron un 59% m?s de opci?n de supervivencia en el a?o uno; las tasas de supervivencia se duplicaron en dos a?os
- Un nuevo est?ndar de cuidado para pacientes con c?ncer pancre?tico avanzado
- Presentaci?n oral prevista para el viernes, 25 de enero en el Gastrointestinal Cancers Symposium Annual Meeting de ASCO
MELBOURNE, Australia, 24 de enero de 2013 /PRNewswire/ ? La compa??a biofarmac?utica australiana Specialised Therapeutics Australia anuncia que un ensayo cl?nico de fase III del f?rmaco l?der para el c?ncer de mama ABRAXANE? (nanoparticle albumin-bound paclitaxel) en combinaci?n con el actual est?ndar de cuidado gemcitabine en pacientes con c?ncer pancre?tico avanzado ha demostrado un tiempo de supervivencia sustancialmente mejorado, con una tasa de supervivencia de dos a?os del doble de pacientes.(1)
La investigaci?n MPACT (Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma Clinical Trial) implic? a 861 pacientes que no hab?an recibido tratamiento previo internacionalmente. ?
Los investigadores descubrieron que los pacientes tratados con ABRAXANE m?s gemcitabine tuvieron una mejora estad?sticamente significativa en la supervivencia general en comparaci?n con pacientes que recibieron solo gemcitabine [(media de 8,5 vs. 6,7 meses) (HR 0,72, P=0,000015)].(1)
Adem?s, ABRAXANE m?s gemcitabine demostr? un aumento del 59% en la supervivencia al a?o (35% vs. 22%, p=0,0002) y demostr? duplicar la tasa de supervivencia a los dos a?os (9% vs. 4%, p=0,02) en comparaci?n con solo gemcitabine.(1)
ABRAXANE m?s gemcitabine tambi?n demostr? mejoras estad?sticamente significativas en criterios secundarios clave comparados con solo gemcitabine, incluyendo una reducci?n del 31% en el riesgo de progresi?n o muerte con una supervivencia sin progresi?n (PFS) media de 5,5 vs. 3,7 meses (HR 0,69, P=0,000024) y una tasa de respuesta general (ORR) del 23% en comparaci?n con el 7% (ratio de la tasa de respuesta de 3,19, p=1,1 x 10-10).? Otro criterio evaluado incluy? tiempo para el fallo del tratamiento, que se mejor? significativamente con la combinaci?n de ABRAXANE en comparaci?n con solo gemcitabine [(media de 5,1 vs. 3,6 meses) (HR 0,70, P<0,0001)].(1)
?Las ?ltimas d?cadas nos han tra?do muy pocos avances de tratamiento para pacientes con c?ncer pancre?tico avanzado, que es mortal o incre?blemente dif?cil de tratar con ?xito?, dijo Daniel D. Von Hoff , M.D., F.A.C.P., investigador principal del estudio MPACT y director cient?fico para Scottsdale Healthcare?s Virginia G. Piper Cancer Centre Clinical Trials y m?dico jefe de TGen. ?El hecho de que ABRAXANE m?s gemcitabine demostrase un beneficio de supervivencia general y tambi?n lo hiciera en uno y dos a?os, es un importante paso hacia delante en ofrecer una nueva esperanza para nuestros pacientes?.
El profesor John Zalcberg,?director m?dico y director ejecutivo de medicina para el c?ncer en el Peter MacCallum Cancer Centre en Melbourne, dijo que la evidencia respaldaba fuertemente el uso de ABRAXANE en combinaci?n con gemcitabine como un nuevo est?ndar de cuidado para tratar a los pacientes adecuados, muchos de los cuales no estaban diagnosticados hasta que la enfermedad era metast?sica.
Aunque se reconoce que este avance no se ver?a como una cura para el c?ncer pancre?tico, el profesor Zalcberg dijo que el aumento del 59% en el n?mero de pacientes que viv?an m?s de 12 meses era muy alentador. ?
?Estamos muy animados por los resultados de este estudio sobre ABRAXANE y vemos este resultado como una importante revoluci?n en t?rminos de tratamiento futuro de esta enfermedad?, dijo.
?Adem?s de tratar a mujeres con c?ncer de mama metast?sico con ABRAXANE en el entorno adecuado, esperamos su aprobaci?n en Australia para tratar a pacientes con c?ncer pancre?tico avanzado?.
El consejero delegado de Specialised Therapeutics Australia (STA), Carlo Montagner dijo que los datos positivos abrieron el camino para los pacientes australianos con c?ncer pancre?tico avanzado para acceder a opciones de tratamiento m?s efectivas.
?En Australia, el c?ncer pancre?tico es la cuarta causa m?s com?n de muerte por c?ncer para hombres y mujeres(2) y existen muy pocas opciones de tratamiento para este grupo de pacientes. Estamos extremadamente satisfechos por haber demostrado que ABRAXANE es capaz de prolongar la supervivencia de pacientes con c?ncer pancre?tico avanzado y esperamos que ABRAXANE se apruebe por la Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) en la segunda mitad de 2014?, coment?.
Los efectos secundarios relacionados con el tratamiento de grado ? 3 m?s comunes en el estudio de ABRAXANE m?s gemcitabine vs. gemcitabine solo fueron neutropenia (38% vs. 27%), fatiga (17% vs. 7%) y neuropat?a (17% vs. 1%).? En el brazo de ABRAXANE m?s gemcitabine, el tiempo medio de mejora de la neuropat?a fue de 29 d?as. No hubo diferencia en la toxicidad como amenaza grave para la vida (4% en cada brazo).(1)
Otros detalles del estudio se destacar?n en una presentaci?n oral por el doctor Daniel D. Von Hoff :
- Abstract: LBA #148: Resultados finales de un estudio de fase III aleatorio de nab-paclitaxel semanal m?s gemcitabine frente a gemcitabine solo en pacientes con adenocarcinoma metast?tico de p?ncreas. El viernes 25 de enero entre las 2:00 y las 3:30 pm PST en el American Society of Clinical Oncology?s (ASCO) 2013 Gastrointestinal Cancers Symposium en San Francisco, CA.
Estos resultados pertenecen a un estudio investigacional. ABRAXANE no est? aprobado para el tratamiento del c?ncer pancre?tico avanzado. Tras la revisi?n y aprobaci?n TGA, STA buscar? tener ABRAXANE incluido en el Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) para el reembolso de ABRAXANE para el c?ncer pancre?tico avanzado. ?
Acerca del estudio MPACT (1)
En el ensayo MPACT (Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma Clinical Trial) un ensayo internacional patrocinado por Celgene, abierto, controlado y aleatorio, 861 pacientes con c?ncer de p?ncreas matast?tico fueron tratados de forma aleatoria con ABRAXANE mas gemcitabina (125 mg/m2 y luego 1000 mg/m2 gemcitabina durante 3 semanas seguidas de una semana del resto) o gemcitabina sola (1000 mg/m2 administrada semanalmente durante 7 semanas seguidas de una semana del resto y luego en ciclos de administraci?n semanal durante 3 semanas seguidas de una semana del resto).
El principal criterio de valoraci?n del ensayo es la mejora de la supervivencia general y la tasa de respuesta general determinada por la revisi?n radiol?gica independiente. Los criterios de valoraci?n secundarios incluyeron la evaluaci?n de la supervivencia sin evoluci?n, la tasa de respuesta global determinada por el investigador y la seguridad y la tolerancia de esta combinaci?n en esta poblaci?n de pacientes.
Acerca del c?ncer pancre?tico avanzado
El c?ncer pancre?tico avanzado es un c?ncer dif?cil de tratar con las menores tasas de supervivencia entre todos los tipos de c?ncer.? En todos los pacientes con c?ncer pancre?tico, la supervivencia relativa a los cinco a?os es del 6% y es menor del 2% para los que padecen la enfermedad en estado avanzado. ?Hay dos tipos principales de c?ncer pancre?tico: adenocarcinomas, que es el responsable de aproximadamente el 90% de todos los c?nceres pancre?ticos, y los tumores neuroendocrinos. El c?ncer pancre?tico es relativamente poco com?n con nuevos casos que suponen solo el 2,1% de todos los c?nceres recientemente diagnosticados. Sin embargo, el c?ncer pancre?tico es la cuarta causa m?s com?n de c?ncer para hombres y mujeres en Estados Unidos y Australia, y el noveno c?ncer m?s com?nmente diagnosticado en Australia.(2)?
Acerca de ABRAXANE??
ABRAXANE es una opci?n de tratamiento con quimioterapia de nanopart?culas sin disolvente para el c?ncer de mama metast?sico.(3) En Australia, ABRAXANE se incluye actualmente en PBS para el tratamiento del c?ncer de mama metast?tico y c?ncer de mama HER2 positivo en combinaci?n con ?trastuzumab.
ABRAXANE se aprueba para el c?ncer de mama metast?sico en m?s de 40 pa?ses, como Estados Unidos, Canad?, la Uni?n Europea, Jap?n y China, y m?s de 500.000 pacientes con c?ncer han recibido la terapia ABRAXANE en los ?ltimos cinco a?os. ?
En Australia, ABRAXANE ha recibido la designaci?n de f?rmaco hu?rfano por la Therapeutic Goods Administration para el tratamiento del c?ncer pancre?tico. El estatus de f?rmaco hu?rfano se concede a f?rmacos utilizados para tratar enfermedades relativamente raras como el c?ncer pancre?tico y pueden permitir la evaluaci?n de prioridad por la TGA.
ABRAXANE est? actualmente en varias fases de investigaci?n para el tratamiento de los siguientes c?nceres: melanoma metast?sico, vejiga, ovario,?y aplicaciones expandidas para el c?ncer de mama.
Desarrollado utilizando la plataforma de tecnolog?a patentada nab?, ABRAXANE es un agente de quimioterapia de prote?na de nanopart?cula. ABRAXANE combina paclitaxel con alb?mina, una prote?na humana que se produce naturalmente, para suministrar el f?rmaco y elimina la necesidad de disolventes en el proceso de administraci?n. La tecnolog?a de nanopart?culas permite a ABRAXANE suministrar una dosis un 49% mayor en comparaci?n con paclitaxel regular basado en disolventes sin comprometer la seguridad y la tolerabilidad.(3-4)
En un estudio de fase III aleatorio de pacientes con c?ncer de mama metast?sico, ABRAXANE demostr? casi duplicar la tasa de respuesta del tumor general en comparaci?n con paclitaxel basado en disolventes. (3-4)
Los pacientes tratados previamente con antraciclina en el estudio vivieron significativamente m?s.5 La tolerabilidad con ABRAXANE y el paclitaxel basado en disolventes fue comparable, a pesar de una dosis un 49% mayor de paclitaxel administrado como ABRAXANE.(3-4) La neutropenia era menor con ABRAXANE en comparaci?n con paclitaxel basado en disolventes, aunque hubo un aumento en la incidencia de neuropat?a perif?rica de grado 3 con ?ABRAXANE. Sin embargo, el tiempo medio para la mejora, desde la neuropat?a perif?rica de grado 3 a la de grado 2 o menor, fue de 22 d?as. No se notific? ning?n efecto secundario conocido para paclitaxel.(3-4)
Contraindicaciones y efectos secundarios(3):
Al igual que todos los medicamentos, ABRAXANE podr?a causar efectos secundarios. ?
ABRAXANE no deber?a utilizarse en pacientes que tienen un recuento de neutr?filos de l?nea base de <1,5 x 109 /L.
En pacientes que han demostrado reacciones de hipersensibilidad a paclitaxel o alb?mina, los pacientes no deber?an ser tratados con ABRAXANE.
ABRAXANE est? contraindicado durante el embarazo y lactancia.
Los efectos secundarios m?s comunes (?1/10) causados por ABRAXANE son: neutropenia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, linfopenia, anorexia, neuropat?a perif?rica, hipoestesia, paraetesia, n?usea, diarrea, v?mitos, estre?imiento, estomatitis, alopecia, sarpullidos, artralgia, mialgia, fatiga, astenia, pirexia.
Para m?s informaci?n sobre ABRAXANE y los posibles efectos secundarios, los m?dicos deber?an revisar la informaci?n de producto ABRAXANE y los pacientes deber?an consultar con sus onc?logos o con la informaci?n sobre medicamentos de consumo ABRAXANE disponible en www.specialisedtherapeutics.com.au.
ABRAXANE??es una marca comercial registrada de Celgene Corporation.
ABRAXANE??se distribuye por STA bajo la licencia de Celgene Corporation en Australia y Nueva Zelanda.
Acerca de Specialised Therapeutics Australia Pty Ltd
Specialised Therapeutics Australia Pty Ltd (STA) es una compa??a biofarmac?utica dedicada a trabajar con las principales compa??as biofarmac?uticas del mundo para proporcionar terapias con tratamiento agudos para necesidades m?dicas no cumplidas de cara a las personas que viven en Australia y Nueva Zelanda. ?
Actualmente, STA comercializa dos de las principales terapias de c?ncer y de tratamiento de apoyo al c?ncer del mundo, ABRAXANE? (nab-paclitaxel) y ALOXI? (palonosetron HCl) respectivamente, y ha licenciado recientemente dos nuevos agentes a trav?s de Helsinn Group. Primero Anamorelin, un nuevo agonista receptor de ghrelin para el tratamiento de anorexia-cachexia en NSCLC y un producto de combinaci?n de dosis fija (en formas tanto oral como intravenosa) que contiene netupitant, un antagonista receptor de la neuroquinina 1 (NK1), y Aloxi?, un antagonista receptor de la serotonina 3 (5-HT3). STA tiene tambi?n inter?s en las ?reas terap?uticas de los antiinfecciosos con los derechos para comercializar DIFICID? (fidaxomicin) para el tratamiento de las infecciones por Clostridium difficile, respiratorias, dermatol?gicas, endocrinol?gicas y del sistema nervioso central (SNC). Informaci?n adicional disponible por medio de http://www.specialisedtherapeutics.com.au
Referencias:
- Von Hoff DD et al. Abstract: LBA #148: Final results of a randomized phase III study of weekly nab-paclitaxel plus gemcitabine versus gemcitabine alone in patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas. ASCO GI 2013
- Cancer in Australia. An Overview 2012. Australian Institute of Health and Welfare (AIHW)
- Abraxane Product Information
- Gradishar WJ et al. J Clinical Oncology 2005;23:7794-7803
- Vukelja SJ et al. ASCO 2008, Abstract 1082
Consultas de medios:
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Tel: +61-3-9620-3333
SOURCE Specialised Therapeutics Australia Pty Ltd
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